Teste pe bolnavi la „Spiridon” si la „Infectioase”

Zeci de pacienti internati cu diverse afectiuni la spitalele din Iasi isi incearca in prezent vindecarea mai rapida acceptind tratamente experimentale.

Practic, medicamente aflate fie in faza de brevetare, fie deja existente pe piata, dar care ar putea fi folosite si pentru tratarea altor boli decit cele pentru care au fost inventate, sint testate de medicii ieseni in cadrul unor studii de cercetare platite de diverse firme.

In prezent, la Spitalul „Sf. Spiridon" si la Spitalul de Infectioase, se testeaza mai multe tipuri de medicamente printre care cele cu impact molecular pentru bolnavii de cancer sau diverse preparate pentru cei cu virusurile hepatice sau HIV.

Sint testate medicamente pentru HIV, virusuri hepatice, cancer

„Practic o firma straina de cercetare comanda un studiu care se face in mai multe spitale din diverse tari. Rezultatele se aduna apoi la ei unde sint si interpretate", a adaugat prof.dr. Eugen Carasevici.

Medicamentele folosite in cadrul studiilor sint dintre cele mai diverse si se adreseaza mai multor tipuri de boli. „Spre exemplu, in oncologie se lucreaza acum cu medicamente de ultima generatie, de impact molecular, practic o noua modalitate de interceptare a unui circuit dereglat la un anume punct molecular", afirma prof.dr. Carasevici.

„La noi se fac teste pentru a descoperi noi valente ale aceluiasi medicament. Spre exemplu, un medicament care era folosit pentru scaderea lipidelor si-a dovedit eficienta si in tratarea unor complicatii ale diabetului. Pina acum am avut numai rezultate bune si nu au fost probleme cu efecte secundare", a adaugat prof.dr. Mariana Graur, sefa Clinicii de Diabet si Boli de Nutritie din cadrul Spitalului „Sf. Spiridon".

„Se intimpla de multe ori sa putem utiliza in cadrul acestor studii medicamente foarte scumpe care nu sint la indemina publicului larg si este astfel un avantaj pentru pacient. Pentru mielom multiplu (n.r. – cancer al maduvei osoase) se foloseste Velcade, pentru limfom (n.r. – cancer ganglionar) avem Retuxinab, iar pentru leucemiile cronice se poate administra Lumiliximab", spune si dr. Cristina Burcoveanu, medic la Clinica de Hematologie din acelasi spital.

La Spitalul de Boli Infectioase exista zece studii in derulare, doar doua implicind firme din strainatate. „Testam preparate care vizeaza virusurile hepatice, virusul HIV, diverse antibiotice. Doar pentru doua dintre studii primim bani, celelalte fiind studii stiintifice in cadrul spitalului pentru dezvoltarea compartimentului de cercetare", a adaugat prof.dr. Carmen Dorobat, managerul unitatii.

In unele cazuri, testarea unui medicament poate dura si 20 de ani

Practic, testarile de medicamente se pot face in trei faze. O prima faza – la care pot participa atit voluntari sanatosi cit si pacienti aflati in stadiul terminal al unei boli – testeaza toleranta medicamentului, adica masura in care este suportat de organismul pacientului. „Pentru aceasta faza este nevoie de niste facilitati speciale: o sectie de terapie intensiva bine dotata si un laborator de biodisponibilitate. Trebuie masurata concentratia drogului intr-un anumit interval de timp si urmarirea epurarii lui prin ficat si rinichi. Deocamdata noi nu dispunem de dotarea necesara pentru a putea face studii de faza I", a declarat prof.dr. Eugen Carasevici, director de cercetare-dezvoltare la Spitalul „Sf. Spiridon".

A doua faza verifica reactivitatea, altfel spus efectele pe care le are medicamentul respectiv – atit in vindecare, cit si eventuale efecte secundare. Cea de-a treia faza a testarii – singura aplicata in spitalele iesene in acest moment – vizeaza posibilitatea folosirii unor medicamente deja brevetate si existente pe piata pentru tratatarea altor boli decit cele pentru care au fost inventate.

Cele mai multe studii clinice de faza III se fac la Spitalul „Sf. Spiridon", de altfel cea mai mare unitate medicala cu paturi din judet. Durata unui studiu clinic cu toate cele trei faze poate fi de la citeva luni la citiva ani, specialistii afirmind ca pentru a scoate un nou medicament pe piata este nevoie chiar si de 20 de ani de cercetari in laborator.

Numarul pacientilor participanti la un studiu difera in functie de amploarea acestuia, de la trei-patru pina la opt-zece. „Aceste studii reprezinta o oportunitate pentru spital pentru ca in functie de contract primim cite 50-100 de euro pentru fiecare pacient participant. La noi astfel de studii se fac in imunologie, alergologie, diabet, oncologie, hematologie, endocrinologie. Deocamdata sintem la inceput in acest domeniu dar sint convins ca peste trei-patru ani vom avea un centru de cercetare foarte bun", a declarat Ioan Barliba, managerul Spitalului „Sf. Spiridon".

De altfel, in contul spitalului au intrat 77.300 de lei in 2007 din aproximativ 15-20 de contracte cu firmele de cercetare. Acesti bani au fost folositi pentru dotarea cu aparatura, instrumentar sau materiale sanitare a clinicilor implicate in program.

Testele se fac doar cu acordul pacientului

„Nu facem teste de capul nostru. Toate trebuie sa respecte niste reglementari foarte clare impuse de Agentia Nationala a Medicamentului care sint stabilite conform normelor europene aflate in vigoare", a precizat prof.dr. Ostin Mungiu, seful catedrei de Farmacologie de la Universitatea de Medicina si Farmacie „Gr.T. Popa".

Astfel, pentru a initia un studiu clinic este nevoie de avizul ANM, cel al Comisiei Nationale de Etica, al Comisiei de Etica a spitalului in care se desfasoara studiul. Vital este insa consimtamintul pacientului care va reprezenta cea mai importanta componenta a studiului. „Dosarele sint confidentiale pentru ca asa prevede contractul pe care firma de cercetare il semneaza cu spitalul, iar pacientul este singurul indreptatit sa afle absolut orice se poate intimpla in desfasurarea studiului", a spus prof.dr. Carasevici.

Pacientul este tinut la curent cu toate demersurile care se fac si are posibilitatea de a se retrage din studiu atunci cind vrea. „Pacientii sint receptivi la aceste studii pentru ca faza III inseamna deja cunoasterea medicamentului. Datele din fazele I si II arata ca medicamentul este benefic, iar efectele secundare sint de asemenea cunoscute din incercarile precedente. Protocolul prevede doua sedinte a cite 30 de minute in zile diferite in care cel care conduce studiul sta de vorba cu pacientul si ii explica avantajele si dezavantajele", a afirmat prof.dr. Mungiu.

In cazul in care apar totusi efecte secundare se iau decizii in functie de gravitatea acestora. Daca acele complicatii sint riscante atunci studiul este oprit si pacientul va primi medicamente asociate care combat efectele secundare. „Nu exista medicament fara efect secundar, insa atunci cind beneficiul depaseste riscul inseamna ca se merge pe drumul cel bun", a mai spus prof.dr. Mungiu.

La "Spiridon", s-a descoperit un alt remediu in tratarea infarctului

Un studiu care si-a dovedit deja eficacitatea s-a desfasurat in urma cu citiva ani si a implicat si participarea Spitalului „Sf. Spiridon". Astfel, analizind medicamentele care ar putea ajuta in tratamentul unui infarct miocardic acut medicii au gasit o alternativa la ceea ce se folosea deja.

„In tromboliza (interventie chirurgicala la care, prin injectarea unei substante, se dizolva un cheag de singe) se foloseste de cele mai multe ori medicamentul numit Heparina. Un studiu a relevat faptul ca pentru acest lucru se poate folosi cel putin la fel de eficient Hirudina. Acest lucru este foarte important mai ales pentru cei care sint alergici la Heparina sau prezinta efecte secundare din diverse motive", a declarat dr. Diana Cimpoesu, purtatorul de cuvint al spitalului.

Celelalte spitale din Iasi au in derulare mult mai putine astfel de studii clinice sau chiar deloc. La Spitalul de Copii „Sf. Maria" au fost proiecte de acest gen derulate in sectiile de Oncologie sau Medicala, dar in momentul de fata conducerea unitatii nu a reinnoit autorizatia de la Ministerul Sanatatii ceea ce nu permite desfasurarea de studii clinice.

Spitalul de Pneumoftiziologie are autorizatia, dar nu a avut in cursul anului trecut pacienti care sa indeplineasca toate criteriile necesare unui astfel de studiu. „Cu siguranta vom mai semna astfel de contracte pentru ca sintem singurii in domeniul pneumologiei din zona Moldovei", a spus Dumitru Filipeanu, managerul spitalului.