Un medicament indicat în tratamentul pacienților cu obezitate a fost retras de pe piață din  toate țările Uniunii Europene. Solicitarea fost făcută încă de anul trecut de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) iar anul acesta, Comisia Europeană, la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a decis retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin clorhidrat de amfepramonă. În România acest medicament s-a comercializat sub denumirea de Regenon (25 mg capsule moi).

Practic, atât EMA cât și ANMDMR au constatat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin amfepramonă nu mai este considerat favorabil.
Astfel, experții din cadrul comitetul de farmacovigilență (PRAC) al EMA au constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai îndelungată decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul de apariție a unor reacții adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) și dependența.

De asemenea, medicamentele au fost utilizate la pacienții cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac și psihiatric.

În plus, au existat dovezi de utilizare în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenăscut.

Evaluarea a luat în considerare toate informațiile disponibile referitoare la aceste îngrijorări, inclusiv datele provenite din două studii privind utilizarea medicamentelor care conțin amfepramonă în Germania și în Danemarca.

Conform informațiilor prezentate pe site-ul Colegiului Farmaciștilor din România, amfepramona este un agent simpatomimetic care aparține grupului farmacoterapeutic de medicamente anti-obezitate care acționează la nivel central, indicat ca tratament adjuvant pentru pacienții diagnosticați cu obezitate, cu indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 kg/m2, care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic. Medicamentele care conțin amfepramonă au fost autorizate pentru a fi administrate timp de 4 până la 6 săptămâni și nu mai mult de 3 luni.

”Cu toții știm că înainte de a fi pus pe piață un medicament se fac o serie de studii care vizează eficiența acestuia. Cu toate acestea, EMA continuă să țină sub observație medicamentul respectiv, făcând evaluări post-marketing pe termen mediu și lung, un an și chiar mai mult. Dacă raportul beneficiu-risc nu este unul important, atunci medicamentul este îmbunătățit sau chiar retras. Pe de altă parte, s-a constatat că măsurile de restricționare a utilizării acestor medicamente, din motive de siguranță, nu au fost îndeajuns de eficiente. Pentru că există această tentație de a achiziționa din ”surse nemedicale” – de pe site-uri sau de la persoane fizice – acest tip de medicamente, și nu numai acestea, și ele sunt luate fără recomandare medicală și, nu de puține ori, în contextul unor alte probleme de sănătate, fac mai mult rău decât bine”, a explicat Conf. Dr. Gabriela Tătărîngă, farmacist primar, Președinte al Colegiului Farmaciștilor din Iași.

Cert este că această concluzie a fost emisă în urma unei evaluări care a arătat că măsurile de a restricționa utilizarea acestor medicamente la pacienții cu risc crescut de a dezvolta reacții adverse, precum și de a restricționa durata de tratament, nu au fost suficient de eficace.

Drept consecință, autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin amfepramonă au fost retrase, iar aceste medicamente nu vor mai fi disponibile în UE.

În acest context, li s-a recomandat medicilor să reevalueze pacienții care urmau tratament cu amfepramonă și să aleagă tratamente alternative anti-obezitate potrivite, în timp ce întreg stocul de Regenon 25 mg capsule moi (amfepramonă) a fost retras din toate farmaciile din România.

Înainte de a lua această decizie la nivel european, PRAC a primit consultanță de la un grup de experți format din endocrinologi, cardiologi și un reprezentant al pacienților.

Experții au luat în considerare introducerea unor măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul aparițiilor unor reacții adverse, însă nu a putut identifica nicio măsură care să fie îndeajuns de eficace.

Astfel, PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin amfepramonă nu depășesc riscurile acestora și a recomandat retragerea acestora de pe piața UE.